IBSA hat sich zum Ziel gesetzt, innovative Technologien, neue Formulierungen und Verabreichungssysteme für Arzneimittel zu entwickeln, die die medizinische Versorgung verbessern und auf die Bedürfnisse der Patienten zugeschnitten sind.
Die Technologien, die eine Entwicklung solcher Produkte ermöglichen sind ein Beleg für die Qualität und Brillanz der wissenschaftlichen Forschung bei IBSA.
Der Bereich der medizinisch unterstützten Fortpflanzung stellt eine grosse Herausforderung für die pharmazeutische Industrie dar. Daher hat IBSA exklusive Extraktions- und Reinigungsverfahren patentiert und Anlagen zur Herstellung von Fruchtbarkeitshormonen, den Gonadotropinen, aus dem Urin von schwangeren und menopausalen Spenderinnen aufgebaut. Die Fruchtbarkeitshormone werden gemäss den höchsten Standards für Reinheit, Wirksamkeit und Sicherheit gewonnen, wobei die Struktur der Glykoproteine erhalten bleibt. Die patentierten Verfahren von IBSA vereinen fortschrittliche Technologien und ein umfassendes Verständnis des Zusammenhangs zwischen der Struktur und der Funktion von Gonadotropinen. Dies ist ein echter Qualitätsmassstab. Der Prozess der Gonadotropinherstellung erfolgt in mehreren Schritten: Sammlung von Urin postmenopausaler und schwangerer Frauen sowie diverse Reinigungs- und Abfüllschritte.
Dank der Forschung und Entwicklung hat IBSA die einzige Progesteronformulierung in wässriger Lösung auf den Markt gebracht, die subkutan verabreicht werden kann. Diese neue, von IBSA patentierte Darreichungsform des Progesterons, verbessert zudem die Therapietreue. Nach der Injektion und Resorption löst sich das Progesteronmolekül sofort aus dem mit Hydroxypropyl-β-Cyclodextrin gebildeten Komplex und verbleibt frei im Blutkreislauf, als ob das Hormon physiologisch vom Gelbkörper produziert worden wäre.
Die Polyolefin-Kunststoffampulle ist eine bekannte Form der Primärverpackung und wird häufig für die Verabreichung von flüssigen Einwegprodukten (typisch in der Ophthalmologie) verwendet. IBSA verfolgt den Ansatz dieses Verabreichungssystem zu nutzen, um die Freisetzung einer exakten Dosis eines in einem bestimmten Volumen gelösten oralen Medikaments zu gewährleisten. Die Verwendung von Einzeldosis-Ampullen eignet sich besonders für Rezepturen mit Schilddrüsenhormonen, da sie dem Patienten die exakte Wirkstoffmenge in der vom Facharzt verordneten Dosierung zur Verfügung stellen und den übermässigen Einsatz von Konservierungsstoffen vermeiden, die bei Mehrfachdosis-Rezepturen unerlässlich sind.
Die PEARLtec-Technologie ist ein Verfahren zur Herstellung von Softgels (Weichkapseln), bei dem eine flüssige Matrix in Suspensions- oder Gelform in eine Weichgelhülle eingebettet wird. Nach Abwiegen der Inhaltsstoffe dieser Kapseln werden sie in speziellen Apparaturen, den sogenannten Turboemulgatoren verarbeitet, wo die perfekt aufeinander abgestimmten Hilfsstoffe miteinander vermischt und für den nächsten Schritt vorbereitet werden. Das Kernstück des Prozesses ist die Verkapselungsphase (PEARLtec): Eine hochpräzise Spritzenpumpe injiziert den vorbereiteten Wirkstoff in einer als Filler bezeichneten Masse in die sich bildende Kapsel. Auf diese Weise entstehen aus zwei heissverschweißten Hälften winzige transparente Perlen.
Mit Hilfe von Inprozesskontrollen werden alle grundlegenden und kritischen Parameter überprüft: Auf diese Weise wird die Qualität des Endprodukts gewährleistet. Ausserdem werden die Kapseln vor dem Verpacken einzeln visuell überprüft, um jegliche Mängel zu beseitigen. Diese Technologie ermöglicht die Einnahme einer flüssigen Lösung in fester Form und eignet sich besonders für Rezepturen mit sehr niedrigen Konzentrationen, da sie eine gleichmässige und präzise Dosierung gewährleistet.
Hyaluronsäure (HA) ist ein körpereigenes Molekül, das in der Dermis und der Synovialflüssigkeit konzentriert vorliegt. Es erfüllt wichtige Funktionen, wie die Schmierung und den Schutz der Gelenkknorpel sowie die Befeuchtung von Haut und Schleimhäuten. Die Menge an körpereigener Hyaluronsäure nimmt mit dem Alter oder bei bestimmten Erkrankungen z. B. der Gelenke, ab. Aus diesem Grund kann sich die Wiederherstellung einer ausreichenden HA-Konzentration im Gewebe durch Injektionen – Viskosupplementierung – von Hyaluronsäure in bestimmten Situationen sehr positiv auswirken.
IBSA hat die Nahyco®-Hybrid-Technologie entwickelt und patentiert. Diese Technologie ermöglicht den Transport einer hohen Hyaluronsäuredosis, optimiert die viskosen und elastischen Eigenschaften der Rezeptur und verbessert ihre Abbaubeständigkeit. Mit Hilfe dieser Technologie werden Polymerketten unterschiedlicher Länge (d. h. unterschiedlichen Molekulargewichts) verwendet. Durch einen thermischen Prozess und ohne Verwendung von vernetzenden Chemikalien entstehen aus hochmolekularer Hyaluronsäure (H-HA) und niedermolekularer Hyaluronsäure (L-HA) kooperative hybride Komplexe. Auf diese Weise können hohe HA-Konzentrationen erreicht werden, ohne die Anwendungsfreundlichkeit und Sicherheit der Injektion zu beeinträchtigen. Dabei werden die physikalischen und mechanischen Eigenschaften der gesunden Synovialflüssigkeit effektiv nachgeahmt und die Viskosupplementierung wird opti-miert.
Diese Nahyco®-Technologie kann auch bei anderen Indikationen erfolgreich eingesetzt werden, z. B. zur Wiederherstellung des physiologischen HA-Gehalts in der Haut sowie zur Verbesserung des Feuchtigkeitshaushalts und somit des Erscheinungsbilds der alternden Dermis. Auch hier ermöglicht es die Nahyco®-Technologie, auf einfache Weise hohe HA-Dosen zu verabreichen, die sich in der gesamten Dermis verteilen um optimale Ergebnisse zu erzielen. Dank der Verwendung von hochreiner Hyaluronsäure, die durch Fermentation und nicht durch Extraktion aus Tieren gewonnen wird ist grösstmögliche Anwendungssicherheit gewährleistet. Diese Hyaluronsäure ist mit der im menschlichen Körper vorhandenen HA identisch und frei von chemischen Veränderungen.
Die Nahyco®-Technologie wird hauptsächlich für Hyaluronsäure eingesetzt, kann aber auch für Mischungen von hochmolekularer Hyaluronsäure mit anderen Polymeren derselben Familie (Glykosaminoglykane oder GAGs, zu denen auch Chondroitin gehört) verwendet werden. So kann der kooperative Hybridkomplex zum Beispiel durch die Kombination von hochmolekularer HA mit biotechnologisch hergestelltem Natriumchondroitin gebildet werden. In diesem Fall übernimmt das Natriumchondroitin, das von IBSA durch Fermentation nach einem patentierten Verfahren gewonnen wird eine ähnliche Funktion wie die niedermolekulare Hyaluronsäure.
IBSA verfügt über das technologische Know-how um in seinen eigenen Anlagen, sowohl ein- als auch mehrschichtige medikamentöse Pflaster zu entwickeln und herzustellen, die je nach Anwendungsort des Wirkstoffs lokal oder systemisch wirken. Beide Typen, die auf Grundlage von Hydrogel- und Drug-in-Adhesive-Technologien hergestellt werden sind patentrechtlich geschützt. Dieses Know-how macht IBSA einzigartig in der Pharmaindustrie, da es zu den wenigen Unternehmen weltweit gehört die beides anbieten können.
Diese Pflaster bestehen in der Regel aus einer Klebstoffmatrix - Polyacrylat, Silikon oder einem anderen Klebstoff - die den Wirkstoff enthält, sowie aus einer Trägerschicht und einer Schutzschicht, die vor dem Auftragen entfernt wird; in komplexeren Fällen kann der Aufbau mehrere Klebstoffschichten mit unterschiedlichen Wirkstoffkonzentrationen umfassen. Das Pflaster für die topische Anwendung kann auf einen begrenzten lokalen Wirkbereich ausgelegt werden (z. B. Diclofenac und Piroxicam) oder transdermal, mit systemischer Wirkung (z. B. Nitroglycerin und Fentanyl). Dieses Produkt ist in der Lage ein Medikament kontrolliert über einen Zeitraum von einigen Stunden bis zu einer Woche hinweg freizusetzen und bietet viele Vorteile gegenüber der oralen Verabreichung, wie zum Beispiel die Aufrechterhaltung einer optimalen Medikamentenkonzentration, eine geringere Häufigkeit der Verabreichung und bessere Verträglichkeit.
Darüber hinaus wird durch die Verwendung des Pflasters im Vergleich zur oralen Verabreichung der hepatische First-Pass-Effekt vermieden. Dies ermöglicht die Optimierung der Bioverfügbarkeit und eine Verringerung der Nebenwirkungen. Der Anwendungsbereich reicht von Pflastern mit entzündungshemmender bis hin zu Pflastern mit dermatologischer Wirkung. Dank seines umfassenden technologischen Know-hows und seiner Produktionskapazität ist IBSA einer der weltweit grössten Hersteller topischer Pflastern. Das Unternehmen hat diese Technologien weiterentwickelt und zahlreiche Patente angemeldet.
Um verschiedene Beschränkungen herkömmlicher Konfektionierungen zu umgehen und eine vielseitigere, für unterschiedliche Produkte geeignete Lösung zu finden hat IBSA in seinen Betriebsanlagen die Bag-on-Valve-Konfektionierung (BoV) eingeführt. Bei dieser Art der Konfektionierung wird das feste oder flüssige Produkt in einen Schutzbeutel gefüllt der aus einer mehrschichtigen (Aluminium und Kunststoff), laminierten und heissversiegelten Folie besteht. Dieser Beutel auf dem ein Dosierventil angebracht ist befindet sich in einem Aluminiumzylinder. Vervollständigt wird das System durch eine Spendertaste die bei Betätigung das Ventil aktiviert und das im Beutel enthaltene Produkt freigibt. Die BoV-Verpackung bietet mehrere Vorteile gegenüber herkömmlichen Verpackungen, Tuben oder Sprühdosen mit Treibgas:
Schmelzfilme, auch als orodispersible Filme bezeichnet, sind eine neue orale Darreichungsform, deren Eigenschaften die Therapietreue jener Personen verbessern können, deren Bedürfnisse durch Kapseln und Tabletten nicht erfüllt werden. Es handelt sich um kleine, flexible Blättchen in Briefmarkengrösse, die sich beim Kontakt mit Speichel schnell auflösen. Dank eines wasserlöslichen, filmbildenden Polymers und des zugesetzten Weichmachers ist der orodispersible Film reissfest, elastisch und flexibel. Diese Eigenschaften ermöglichen sowohl eine einfache Handhabung, was für den Patienten von grosser Bedeutung ist, als auch für die grosstechnische Produktion unerlässliche Verarbeitungsmöglichkeiten. IBSA verwendet Maltodextrine als Hauptpolymer und hat damit eine patentierte Rezepturbasis für die industrielle Produktion geschaffen die als Grundlage der IBSA FilmTec®-Technologie gilt. Maltodextrine haben den Vorteil, dass sie eine gängige, kostengünstige und schmackhafte Lebensmittelzutat sind die sich schnell im Mund auflöst und einen neutralen Geschmack besitzt. Orodispersible Filme ermöglichen stets eine unmittelbare Freisetzung: Der Film setzt seine Bestandteile sehr schnell frei und kann daher deren Aufnahme im Vergleich zu einer Tablette oder Kapsel erleichtern und beschleunigen. In einigen speziellen Fällen, die mit der Art des Wirkstoffs zusammenhängen, können orodispersible Filme auch die Absorption von Wirkstoffen und funktionellen Inhaltsstoffen verbessern. Schmelzfilme sind einfach zu handhaben und für einige Personengruppen – z. B. Personen mit Schluckbeschwerden, bettlägerige Menschen, ältere Menschen und Kinder – ist ihre Verwendung anstelle der herkömmlichen oralen Dar-reichungsformen eher eine Notwendigkeit als eine blosse Vorliebe, denn sie ermöglichen eine präzise und genaue Dosierung auch für Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben oder kein Wasser zur Erleichterung der Einnahme verwenden können.
Die Verwendung von Spritzenampullen, d. h. vorgefüllten Spritzen mit dem richtigen Produktvolumen, vereinfacht die Verabreichung von sterilen Injektionsmitteln erheblich, verringert das Fehlerrisiko und erhöht die Sicherheit. Sie verhindert die Bildung von Blasen in der Spritze und schliesst Kontaminationen aus, die bei der Entnahme aus Fläschchen oder Flaschen immer möglich sind. Die vorgefüllte Spritzenampulle gewährleistet sowohl eine zuverlässige Dosierung mit vollständiger Produktentnahme als auch Sterilität. IBSA ist in der Lage sterile vorgefüllte Spritzenampullen in verschiedenen Kapazitäten, Formaten und Materialien herzustellen. Unsere hochautomatisierten Anlagen ermöglichen hohe Produktionsvolumina und die hauptsächliche Verwendung von Glasspritzen in Verbindung mit einer strengen Kontrolle der Produktwechselwirkungen mit der Verpackung garantiert die Qualität und Stabilität von injizierbaren Arzneimitteln und Medizinprodukten. Zu den vorgefüllten Spritzen gehört die intravesikale Glykosaminoglykan-Spritze (GAG). Das von IBSA entwickelte Produkt besteht aus 50 ml Crystal Clear Fertigspritzen (1,6 % HA, 2 % CS, 0,87 % CaCl2) und einem patentierten Medizinprodukt (IALUADAPTER®), dass die Injektion einer Glykosaminoglykanlösung in die Bla-se durch ein minimalinvasives Verfahren ermöglicht und keinen Katheter erfordert. Der IALUADAPTER® kann eine Alternative zu herkömmlichen Kathetern für Männer und Frauen sein. Sein Hauptvorteil besteht darin, dass er die mit der Katheterisierung verbundenen Schmerzen vermeidet. Mit dem IALUADAPTER® gelangt die Lösung durch die Harnröhre direkt in die Blase und behandelt gleichzeitig die Harnröhren- und Blasenschleimhaut.
Back to top
.jpg "IBSA Technologies: ODF - orodispersible films")
